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位置:创业问答>注册三类医疗器械销售公司需要什么材料?

注册三类医疗器械销售公司需要什么材料?

问题描述:
2021-08-30 10:23 我要提问
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牛奶
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三类医疗器械经营企业申请材料
1、医疗器械许可证申请许可材料核对表
2、医疗器械经营许可证申请表
3、有效的营业执照复印件(核对原件必须一致,公司名称,住所与营业执照一致); 
4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明,学历或者职称证明复印件及个人简历
5、组织机构与部门设置说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围
6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录
7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等
8、经营场所、库房地址的设施、设备目录
9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求); 
10、经办人授权证明(按模板); 
11、申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件。

2021-08-30 11:30
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